Gesetz von 2009 730 über den handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen arzneimitteln

1 Dieses Gesetz enthält Bestimmungen über den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken.

2 Der Detailhandel ist so zu tätigen, dass die Arzneimittel Menschen, Sachen oder die Umwelt nicht schädigen und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

3 Bestimmungen über den Einzelhandel ambulanter Apotheken sind im Gesetz (2009:366) über den Arzneimittelhandel enthalten.

4 Unter «Einzelhandel» versteht man in diesem Gesetz den Verkauf von Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten.

Als Nikotinarzneimittel werden in diesem Gesetz nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bezeichnet, die nicht verordnet wurden und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist.

Als ambulante Apotheke gilt in diesem Gesetz eine Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die mit einer Erlaubnis gemäß Kapitel 2 Absatz 1 des Gesetzes (2009:366) über den Handel mit Arzneimitteln betrieben wird.

Medikamente.

Der Einzelverkauf an Verkaufsstellen, bei denen es sich nicht um ambulante Apotheken handelt, kann mit

1. Nikotinarzneimitteln und
2. anderen rezeptfreien Humanarzneimitteln erfolgen, die nicht verschrieben wurden
   1. , wenn das Arzneimittel zur Selbstbehandlung geeignet ist,
   2. schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels selten sind und
   3. es im Hinblick auf die Patientensicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen ist.

7 Das Arzneimittel-Agentur entscheidet, welche Arzneimittel die Anforderungen von 6 2 erfüllen.

8 Erfüllt ein Arzneimittel die Anforderungen von 6 2 nicht mehr, so kann das Arzneimittel-Agentur entscheiden, dass der Retailverkauf des Arzneimittels nur noch in ambulanten Apotheken erfolgen darf.

9 Ein Gewerbetreibender darf den Detailhandel nach diesem Gesetz nicht betreiben, ohne das Gewerbe zuvor bei der Agentur für Medizinprodukte.

10 Ein Einzelhändler muss der Medizinprodukteagentur wesentliche Änderungen seiner Geschäftstätigkeit melden.

Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.

Altersgrenze 12 Im Einzelhandel dürfen Arzneimittel nach diesem Gesetz nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden.

Jeder, der Arzneimittel verkauft, muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist.

13 Nikotinarzneimittel dürfen nicht verkauft werden, wenn besondere Gründe für die Annahme bestehen, dass sie zur Abgabe an eine Person unter 18 Jahren bestimmt sind.

14 Wird der Einzelhandel betrieben, so muß ein deutliches und deutlich sichtbares Schild mit Informationen über das Verbot des Artikels 12 vorhanden sein, und wenn es einen Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln gibt, auch wenn das Verbot des Artikels 13 besteht.

Die Einzelhändler müssen die Verbraucher darüber informieren, wo sie pharmazeutische Beratung in Anspruch nehmen können.

Die Detailhändler haben

1. eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) über den Detailhandel und den Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen auszuüben und für ein der Tätigkeit angemessenes Selbstkontrollprogramm zu sorgen,
2. die Tätigkeiten in für ihren Zweck geeigneten Räumlichkeiten durchzuführen,
3. die Arzneimittel in geeigneter Weise bereitzustellen und
4. der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die Informationen zu übermitteln, die diese benötigt, um Statistiken über den Einzelhandel führen zu können.

   Recht (2019:321).

18 Die Medizinprodukteagentur hat das Recht, auf Verlangen die für die Überwachung erforderlichen Informationen und Unterlagen zu erhalten.

Zum Zwecke der Aufsicht hat die Medizinprodukteagentur das Recht auf Zutritt zu Bereichen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit dem Einzelhandel und dem Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen genutzt werden.

Das Arzneimittelamt kann in diesen Räumlichkeiten Untersuchungen durchführen und Proben entnehmen. Für die entnommene Probe wird keine Entschädigung gezahlt. Die Agentur für Medizinprodukte hat nach diesem Gesetz kein Recht auf Zugang zu Wohnraum.

Auf Verlangen muss die Person, die im Besitz des Arzneimittels ist, Folgendes vorlegen: notwendige Unterstützung bei den Ermittlungen.

21 Die Gemeinde hat das Recht, auf Verlangen die für die Kontrolle erforderlichen Informationen und Unterlagen zu erhalten.

Zur Erfüllung ihrer Aufgaben hat die Gemeinde das Recht auf Zutritt zu Flächen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit dem Einzelhandel und dem Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen genutzt werden.

Die Gemeinde hat nach diesem Gesetz kein Recht auf Zugang zu Wohnraum.

Die Gemeinde meldet der Agentur für Medizinprodukte Mängel in Übereinstimmung mit diesem Gesetz, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission und den im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Verordnungen. Recht (2019:321).

21 a Um eine Grundlage für einen Dialog zwischen der Gemeinde und dem Verkäufer von Arzneimitteln über die Verpflichtung zu schaffen, dafür zu sorgen, dass der Empfänger das in 12 Jahre festgelegte Alter erreicht hat, kann die Gemeinde Kontrollkäufe tätigen.

Bei einem solchen Erwerb darf die Gemeinde nur einen Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat.

Ein Kontrollkauf kann durchgeführt werden, ohne dass der Händler im Voraus über den Kontrollkauf informiert wird. Die Gemeinde muss den Händler so schnell wie möglich nach Abschluss des Kontrollkaufs über den Kontrollkauf informieren. Recht (2014:120).

21 b Was durch Kontrollkäufe zutage getreten ist, darf für das Arzneimittelamt keine Grundlage für den Erlass von Anordnungen oder Verboten nach 19 darstellen.

Die Regierung oder die von ihr benannte Behörde kann Verordnungen über die Durchführung von Kontrollkäufen erlassen.

Recht (2014:120).

22 Eine Person, die im Sinne dieses Gesetzes im Einzelhandel tätig ist, hat an die Arzneimittelagentur eine jährliche Gebühr für die Aufsicht der Agentur für Medizinprodukte zu entrichten.

Die Regierung kann Vorschriften über die Höhe der Gebühr erlassen.

23 Eine Gemeinde kann im Rahmen ihrer Kontrolle nach diesem Gesetz von einem Einzelhändler eine Gebühr erheben.

/Läuft ab U: 2024-11-08/

Haftung etc.

/In Kraft getreten I: 2024-11-08/

Haftung

25 Eine Person, die gegen eine Geldstrafe oder eine Geldbußenordnung verstoßen hat, kann nach diesem Gesetz nicht für eine Handlung haftbar gemacht werden, die unter die Anordnung oder das Verbot fällt.

27 Gegen die Entscheidung der Agentur für Medizinprodukte nach diesem Gesetz kann Beschwerde bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht eingelegt werden, wenn es um die Frage geht

1. , ob ein Arzneimittel in anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken verkauft werden soll, oder
2. um eine Anordnung oder ein Verbot.

Gegen andere Entscheidungen der Agentur für Medizinprodukte nach diesem Gesetz oder Verordnungen, die im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassen wurden, kann kein Rechtsmittel eingelegt werden.

Falle einer Revision zum Verwaltungsberufungsgericht ist die Zulassung der Revision erforderlich.

Entscheidungen, die von der Arzneimittelagentur oder einem allgemeinen Verwaltungsgericht nach diesem Gesetz erlassen werden, gelten unmittelbar, sofern sich aus dem Entscheidung.